Informacje z Europejskiej Agencji Leków (EMEA) o stosowaniu Tysabrii i ryzyku PML (ang. progressive multifocal leukoencephalopathy, progressive multifocal leukoencephalitis, pol. postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa), rzadkiej chorobie wirusowej spowodowanej wirusem JC.

Komitet Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) podsumował, iż ryzyko rozwoju PML wzrasta po dwóch latach stosowania Tysabrii jednakże ryzyko to pozostaje niskie. Jednakże zysk ze stosowania Tysabrii przekracza ryzyko dla pacjentów z mocno aktywnym SM dla których jest dostępnych jest niewiele terapii.

Jest bardzo ważnym aby PML zostało jak najwcześniej wykryte, dlatego CHMP zaleca przeprowadzenie badań/pomiarów czy pacjenci i lekarze są świadomi ryzyka PML a co za tym idzie:
1. Uaktualnić informacje produktu o zwiększonym ryzyku PML po dwóch latach stosowania Tysabrii oraz dodatkowe porady jak radzić sobie z pacjentami, u których są oznaki PML.
2. Formularze dla pacjentów rozpoczynających leczenie Tysabrii i ponownie po dwóch latach leczenia po wnikliwej dyskusji z lekarzem o ryzyku PML

Badania aby zmniejszyć ryzyko PML były częścią wprowadzenia Tysabrii na rynek w Czerwcu 2006. Od tego czasu były ciągle uaktualniane i wzmacniane aby zwiększyć świadomość ryzyka PML.

Nowe badania są zaprojektowane tak, aby uzupełnić obecne rekomendacje tak by pacjenci, ich opiekunowie, partnerzy, i rodziny byli świadomi objawów PML oraz aby pacjenci byli dokładnie kontrolowani podczas leczenia.


Informacja z EMEA Q&A


Źródło: EMEA
Tłumaczenie: wabik